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《儿科人群药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》点评:首个儿药临床指导征求意见出炉,看好儿药及医药CRO企业

发布时间:2015-08-06    研究机构:齐鲁证券

投资要点

事件:8月4日,为进一步规范和指导我国儿科人群药物临床试验,使试验数据更好地支持儿科新药研发,促进儿科用药质量的提高,受国家食品药品监督管理总局委托,药品审评中心组织起草了《儿科人群药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。

主营儿药药企经验丰富、适应性强,有望率先受益。建立儿科药物临床管理体系一直是世界药物临床的难题之一。在《意见(征求稿)》发布之前,我国的药品管理法及实施条例、药物临床试验质量管理规范未对儿科药物临床试验提出指导及要求,此次的《指导原则》在经过征求意见后,将成为我国首个对儿科药物临床试验的正式指导文件,对于更好地支持儿科新药研发、促进儿科用药质量的提高有重要意义。目前国内儿药市场90%的份额被外资主导,这与发达地区对药物儿童临床试验管理法规的规范指导有很重要的关系,欧盟在2008年7月起就规定新药必须提交儿科研究计划,这些数据将直接用于决定该药品是否批准用于儿童。我们认为主营儿药的企业在研发及临床试验上经验丰富,在规范化的儿药临床试验指导的支持下将率先受益。

基于儿药研发高成本低收益的特性,规范化指导将提高CRO企业在儿药细分领域的渗透率。因为儿童药受众的特殊性,同类型的药儿童需要做更多的临床试验,每个年龄层都要覆盖,投入本身就高于普通药品。同时,儿药临床对伦理学方面的要求更高,儿童受试者招募也非常困难。多种原因叠加很大程度上抑制了企业在儿药上的研发积极性。我们认为,以上原因会促使儿药企业选择与CRO企业合作研究,从而使儿童新药研发的资金投入和潜在风险在整条产业链上得到分散。同时,CRO企业在了解药品临床试验的指导原则上更具专业化的优势,在与上游具备资质的临床机构合作范围也为广泛深入,受试者招募的能力也更强。我们认为,规范化指导将提高CRO企业在儿药细分领域的渗透率。

建议关注:医药CRO行业中规范性强的龙头企业(泰格医药、博济医药、赛德盛(新三板))、主营儿药的医药企业(康芝药业、山大华特(子公司达因药业)、葵花药业、亚宝药业(600351)、济川药业、健民集团、华润三九)等。

风险提示:儿童受试者招募困难、配套激励政策不及预期、试验费用高而用药市场小带来的风险

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