亚宝药业(600351.CN)

亚宝药业获得硫辛酸注射液药品注册证书 为国内首家视同通过一致性评价

时间:20-08-19 10:00    来源:中国证券网

上证报中国证券网讯 亚宝药业(600351)8月19日公告称,公司近日收到国家药监局核准签发的硫辛酸注射液药品注册证书,由此成为国内首家视同通过该药品一致性评价的企业。

硫辛酸注射液主要适用于治疗糖尿病周围神经病变引起的感觉异常,原研厂家为德国史达德大药厂。据IQVIA数据统计,硫辛酸注射液2019年中国市场销售金额为10亿元人民币,公司2019年硫辛酸注射液(6ml)销售收入为4.55亿元人民币。公司首次提交本品注册申请的受理时间为2019年4月29日,此次获得的批准文号有效期至2025年8月11日。

亚宝药业表示,公司本次批准的硫辛酸注射液按照化药注册4类进行申报,此次取得药品注册证书视同通过一致性评价。目前国内硫辛酸注射液生产厂家共有15家,正在申报硫辛酸注射液一致性评价的企业为5家,另有2家正在按照化药注册4类进行申报。目前国内尚未有企业通过硫辛酸注射液一致性评价,公司本次取得硫辛酸注射液药品注册证书为国内首家视同通过一致性评价企业。

截至目前,亚宝药业在该产品研发项目上已投入研发费用约为1277.6万元人民币。(郭瑞坤)